SUARAPUBLIK.ID, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) buka suara soal kekhawatiran munculnya obat serupa seperti di Gambia, yang memicu 70 kasus anak Afrika Barat meninggal dunia. Hal ini dikarenakan 192 anak di Indonesia juga dilaporkan mengidap gagal ginjal akut misterius atau tidak diketahui penyebabnya.
Pihak BPOM RI memastikan, obat yang dicurigai menjadi pemicu gagal ginjal akut anak Gambia yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, tidak terdaftar di Indonesia. Tidak ada satupun obat produksi Maiden Pharmaceutical, India, tersebut yang mendapat izin edar BPOM RI.
Ada dua kandungan yang dikaitkan dengan ‘biang kerok’ anak mengalami gagal ginjal akut. Adalah etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di luar batas wajar. Kedua kandungan tersebut juga sudah dilarang BPOM RI pada produk obat sirup anak maupun dewasa, tetapi EG maupun DEG disebut BPOM RI bisa saja berisiko ditemukan sebagai bahan cemaran dalam obat.
“EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional,” demikian penjelasan BPOM RI dalam keterangan tertulis yang dikutip Rabu (19/10/2022).
1. BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.
2. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.
BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
3. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
4. Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
5. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya. BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
